Primer ensayo con humanos de una vacuna anti-Covid-19 en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó ayer el primer ensayo clínico en España de una vacuna contra la Covid-19. Se trata de la investigación en fase 2 de la compañía Janssen Pharmaceutical, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, en la que participarán 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Bélgica.

De forma inminente dará comienzo el reclutamiento de 190 voluntarios españoles (ya existen varias decenas de preseleccionados) de entre 18 y 55 años, y también mayores de 65, que se someterán a las pruebas en los hospitales La Paz y Princesa, en Madrid, y Marqués de Valdecilla, en Santander. Galo Peralta, director de gestión de Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla, calcula que el ensayo durará en torno a seis meses, en los que los voluntarios recibirán tres dosis del fármaco. La compañía cree que, de seguir obteniendo los mismos resultados satisfactorios, la vacuna puede estar en el mercado a principios del 2021.

Los hospitales

La Paz, Princesa y Marqués de Valdecilla han seleccionado a decenas de voluntarios

La investigación ha superado la fase 1 mediante ensayos practicados en 1.045 personas en Estados Unidos y Bélgica. En esta etapa se probó el medicamento en pequeños grupos para verificar que es seguro y efectivo, calcular la dosis adecuada e identificar los posibles efectos secundarios. La fase 2, en la que participarán
los tres hospitales españoles, consiste en calibrar el rango de dosis y diferentes pautas de administración, explicó el ministro de Salud, Salvador Illa. Según Illa, la participación en el ensayo clínico no significará ningún privilegio para España respecto a la adquisición del medicamento, si bien supone “un orgullo y un reconocimiento a la capacidad investigadora de nuestro sistema de salud”.

La vacuna de Janssen, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S. En términos deportivos se diría que ha pasado a formar parte del segundo grupo en los 173 proyectos de vacuna que están en marcha en el mundo (142 en fase clínica y 31 en preclínica), según contabiliza la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Aunque los expertos insisten en que no se trata de una carrera para ver quién llega primero sino de una competición en paralelo. En cabeza figuran las investigaciones de la Universidad de Oxford (AstraZeneca) y las farmacéuticas Moderna, Sinovac, Sinopharm y BioNTech, todas inmersas en la fase 3, la última, previa a la autorización y la comercialización del producto.

La tercera etapa, que Jannsen se plantea iniciar en breve según Sanidad, consiste en un ensayo de muy amplio espectro que implica a varios miles de voluntarios. Se estudia la evolución de las personas que fueron vacunadas respecto a las que no y se contabilizan datos estadísticos respecto a la efectividad y la seguridad de las sustancias inmunológicas.

Adicionalmente, este período definitivo sirve para descubrir posibles efectos secundarios que hubieran podido pasar desapercibidos en las anteriores fases. Pero acceder a la fase 3 no es sinónimo de éxito. Según The Economist , cerca del 20% de los proyectos de vacunas que llegan a esta fase acaban fracasando, un porcentaje que podría incrementar en el caso del SARS-CoV-2 a consecuencia de la premura de las investigaciones. En una situación normal, el proceso de desarrollo de una vacuna dura años, incluso décadas.

Salvador Illa reiteró que las primeras dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y los laboratorios Astra Zeneca podrían estar disponibles a finales de diciembre. “Si todo va bien”, matizó el ministro. En estos momentos se está probando en miles de voluntarios en el Reino Unido, Sudáfrica o Brasil, y Estados Unidos y la Unión Europea ya han adquirido más de 2.000 millones de dosis, que en Europa serán repartidas equitativamente entre los países miembros.

A España le corresponden 30 millones el equivalente a más de tres cuartos de la población. La producción de esta vacuna, que utiliza una versión atenuada del virus del resfriado común de los chimpancés, se ha iniciado de forma paralela a la última fase de desarrollo.

Por otra parte, la Comisión Europea está negociando con la biofarmacéutica alemana Curevac la compra de 225 millones de dosis de su potencial vacuna, que se encuentra en la fase 2 de desarrollo.

Illa remarcó que el proceso de autorización y compras de vacunas de España se mantendrá sujeto a la alianza europea. Respecto a la investigación, Janssen ha sido pionera, pero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene contacto con múltiples investigadores y empresas llevar a cabo ensayos clínicos. Sanidad indica que España puede acoger estos primeros ensayos clínicos “con garantías para la población y los promotores de investigación” y que la decisión de Janssen representa “un avance hasta el acceso a una vacuna eficaz y segura”.