La primera vacuna de la Covid ensayada en personas muestra eficacia

Una vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 basada en una nueva tecnología genética ha mostrado eficacia y seguridad en su primer ensayo en personas, según los resultados preliminares del estudio anunciados hoy por la compañía estadounidense Moderna.

Estos primeros resultados, que están pendientes de ser confirmados en estudios más amplios, indican que la vacuna genera una respuesta inmunitaria tan potente como la de los pacientes que han superado la enfermedad. Se ha comprobado, además, que quienes reciben la vacuna generan anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus, es decir, el tipo de anticuerpos que bloquea directamente el virus e impide que infecte células humanas.

Segundo estudio

Moderna ha recibido autorización para iniciar en las próximas semanas un segundo ensayo clínico con 600 participantes

Tras estos resultados, basados en los primeros 45 voluntarios que han recibido la vacuna, Moderna ha recibido autorización para iniciar en las próximas semanas un segundo ensayo clínico con 600 participantes. La compañía tiene previsto iniciar un tercer ensayo con miles de personas en julio, que debe aportar los últimos datos necesarios para solicitar la aprobación de la vacuna.

“El equipo de Moderna está focalizado en avanzar tan rápido y con tanta seguridad como sea posible”, declara Stéphane Bancel, consejero delegado de la compañía, en el comunicado en que se anuncian los primeros resultados de la vacuna. “Estamos invirtiendo en aumentar la producción para maximizar el número de dosis y ayudar a proteger a tantas personas como podamos frente al SARS-CoV-2”.

Si los resultados de los próximos ensayos clínicos son positivos, la compañía podría empezar a distribuir la vacuna a gran escala a finales de este año o principios de 2021, ha informado Tal Zaks, director médico de la compañía, a The New York Times.

Moderna ha informado que tendrá capacidad de producir millones de dosis mensuales en 2021 y espera poder aumentarla a decenas de millones en 2022. “En el contexto de una pandemia, esperamos que la demanda supere con creces a la oferta”, ha admitido Zaks en declaraciones recogidas por Reuters. El gobierno de Washington ha aportado 483 millones de dólares a la compañía para aumentar su capacidad de producción, por lo que está en condiciones de pedir que la distribución de la vacuna priorice Estados Unidos.

Una tecnología distinta

Inocula instrucciones genéticas que producirán las proteínas que estimularán la inmunidad contra el virus

La vacuna de Moderna, llamada por ahora mRNA-1273, consiste en una tecnología distinta a la de cualquiera de las vacunas actualmente disponibles. En lugar de inocular virus para inducir una respuesta inmunitaria como hacen las vacunas tradicionales, o de inocular directamente las proteínas que generarán esta inmunidad, esta nueva vacuna inocula instrucciones genéticas. Son estas instrucciones, codificadas en moléculas de ARN, las que producirán las proteínas que estimularán la inmunidad contra el virus.

El equipo científico de Moderna inició el desarrollo de la vacuna en cuanto China publicó el genoma del SARS-CoV-2 el 10 de enero. Se centró en la proteína S del virus (del inglés Spike, o pincho), que sobresale de su membrana y le da apariencia de corona al observarlo en un microscopio (de ahí el nombre de coronavirus). Esta es la proteína que el virus utiliza a modo de gancho para amarrarse a las células a las que infectará. Por ello, los anticuerpos que la neutralicen privarán al virus de su capacidad de infección.

Los investigadores de Moderna produjeron las primeras dosis de la vacuna, formadas por moléculas de ARN con las instrucciones para producir la proteína S, el 7 de febrero. Cinco semanas más tarde, el 16 de marzo, tras realizarse varias pruebas de seguridad, la vacuna se inoculó por primera vez a una persona. Nunca antes se había tenido a punto una vacuna para ensayar en personas solo 66 días después de descubrirse un nuevo patógeno.

En el primer ensayo clínico, liderado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EE.UU., han participado 45 voluntarios de entre 18 y 55 años. La prioridad, como es norma en los ensayos clínicos de fase I, ha sido determinar a qué dosis se puede administrar la vacuna sin que cause efectos secundarios inaceptables.

Los voluntarios se han dividido en tres grupos que han recibido dosis distintas de la vacuna: 25, 100 y 250 microgramos. Han recibido dos inoculaciones con cuatro semanas de diferencia con el objetivo de potenciar la inmunidad. Se ha empezado por quienes debían recibir dosis más bajas para comprobar que no hubiera efectos secundarios graves y se ha aumentado después a dosis más altas, por lo que aún no se dispone de los resultados de la segunda inoculación en el grupo de 250 miligramos.

Según los datos presentados hoy, todos los participantes tienen anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2 dos semanas después de recibir la primera inoculación de la vacuna. Cuanto más alta es la dosis, más fuerte es la respuesta inmunitaria.

Dos semanas después de recibir la segunda inoculación, los voluntarios del grupo de 25 microgramos –la dosis más baja- tienen tantos anticuerpos como las personas que han superado la Covid. Los voluntarios del grupo de 100 microgramos tienen incluso más. La compañía Moderna no ha detallado qué cantidad tienen exactamente ni si la respuesta de todas las personas que reciben la vacuna es igualmente satisfactoria, o bien hay voluntarios en quienes la respuesta es débil.

En el resultado más alentador presentado ayer por Moderna, se ha detectado la presencia de anticuerpos neutralizantes –los más potentes contra el virus- dos semanas después de recibir la segunda dosis tanto en el grupo de 25 microgramos como en el de 100. El análisis de anticuerpos neutralizantes es técnicamente complejo y solo se ha realizado en cuatro voluntarios de cada grupo. Pero en los ocho se han encontrado este tipo de anticuerpos, que son los que hacen prever que la vacuna será eficaz para prevenir la infección.

Otro resultado que sugiere que la vacuna será eficaz es que, en ratones a los que se ha inoculado el coronavirus tras administrarles la vacuna de Moderna, se ha conseguido evitar que el virus se multiplicara en los pulmones. Los niveles de anticuerpos neutralizantes que han protegido a los ratones son equivalentes a los que se han registrado en las personas que han recibido la vacuna.

“Estos datos sustancian nuestra creencia de que mRNA-1273 tiene el potencial de prevenir la Covid-19”, declara Tal Zaks, director médico de Moderna, en el comunicado.

Según la compañía, no se han registrado efectos secundarios significativos entre quienes recibieron las dosis de 25 o 100 microgramos, con la excepción de una persona que sufrió un enrojecimiento de la piel calificado de grave (de grado 3) en la zona de la inyección. En el grupo que recibió dosis de 250 microgramos, sí se han registrado efectos secundarios graves en un 20% de los participantes después de la segunda dosis.

Tras estos resultados, Moderna ha decidido eliminar la dosis más alta en el ensayo clínico de fase II que tiene previsto iniciar en junio con 600 voluntarios. Subirá la dosis baja de 25 a 50 microgramos y mantendrá otro grupo con una dosis de 100 microgramos. Los resultados ayudarán a decidir la dosis final del ensayo clínico de fase 3. Es este ensayo de fase 3, en el que participarán miles de voluntarios, el que determinará cuál es la eficacia de la vacuna para prevenir infecciones en la vida diaria de los ciudadanos.

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