Una píldora de semaglutida de Novo Nordisk, aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 por vía oral
Los nuevos fármacos para tratar la obesidad han sido designados por la revista Science como el avance científico más importante de 2023. El consejero delegado de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, que ha liderado el desarrollo del primero de estos fármacos, ha sido nombrado Persona del Año por el Financial Times después de haber convertido la compañía danesa en la más valiosa de Europa. En 2024, después del éxito científico y económico, llega el reto social de conseguir que estos fármacos lleguen al enorme volumen de población que puede beneficiarse de ellos.
Llegan los fármacos de la obesidad
Este año se espera que la semaglutida de Novo Nordisk, ya aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la obesidad, llegue a España. Se espera también que la EMA autorice la tirzepatida de la compañía Eli Lilly, también como terapia contra la obesidad. Ambos fármacos simulan la acción de la hormona GLP-1, que el cuerpo humano produce de manera natural y actúa en el cerebro inhibiendo el apetito. Además de reducir la obesidad, los agonistas de GLP-1 son eficaces para la diabetes tipo 2 -indicación para la que ya están aprobados-, reducen la mortalidad cardiovascular y la enfermedad renal, y se está investigando si pueden ser útiles para el tratamiento de adicciones y del alzheimer.
Pero las inyecciones semanales de semaglutida para la obesidad, que se comercializan como Wegovy, cuestan en torno a 300 euros al mes en los primeros países europeos donde el fármaco está disponible, que incluyen Alemania, Dinamarca, Noruega y el Reino Unido. Con un 17% de la población adulta con obesidad en la Unión Europea, y un 16% en España, ningún sistema sanitario dispone de recursos para pagar el tratamiento a todas las personas que se beneficiarían de él, y menos si se tiene en cuenta que la mayoría de afectados tendrá que medicarse durante años, porque se vuelve a engordar cuando se interrumpe el tratamiento.
Alzheimer, cáncer y colesterol
Los precios prohibitivos que limitan el acceso a los tratamientos no afectan solo a los fármacos de la obesidad. Son un problema estructural de la relación entre los sistemas sanitarios y la industria farmacéutica que afecta a casi todas las terapias innovadoras.
Entre los ejemplos recientes destacan los anticuerpos contra la proteína beta-amiloide para el alzheimer. El lecanemab, que ha frenado un 27% el declive cognitivo en las fases iniciales de la enfermedad en un estudio clínico, tiene un precio de 26.500 dólares al año (unos 24.000 euros) en EE.UU., donde el fármaco se ha aprobado en 2023. El tratamiento estaría indicado para 5,4 millones de personas en la Unión Europea, donde previsiblemente se aprobará este año. Si el precio fuera el mismo que en EE.UU., consumiría la mitad de todo el presupuesto farmacéutico de los países de la UE, según un estudio del Consorcio Europeo de Enfermedad de Alzheimer publicado en The Lancet Regional Health-Europe .
“Estos tratamientos no podrán llegar a todos los pacientes para los que estarán indicados; no sería sostenible”, advierte la neuróloga Mercè Boada, directora médica de la Fundación ACE y coautora del estudio. “Habrá que evaluar a los pacientes de manera individualizada con las pruebas adecuadas para priorizar los casos en que estos fármacos pueden aportar más beneficio”.
En el campo cardiovascular, este noviembre ha llegado a España el inclisirán, un innovador fármaco de ARN que reduce el colesterol actuando sobre la proteína PCSK9. Está indicado para un 10% de la población adulta española pero, con un coste de 2.300 euros anuales por paciente, la sanidad pública solo cubrirá su uso para una minoría de casos.
Y en el campo de la oncología, las nuevas terapias moleculares diseñadas contra los puntos vulnerables de células del cáncer, así como las inmunoterapias que facilitan que el sistema inmune ataque los tumores, han comportado un aumento continuado de las tasas de supervivencia en las dos últimas décadas, pero también un encarecimiento del coste de los tratamientos.
El elevado coste de algunas de estas terapias hace que las negociaciones entre los gobiernos y las empresas farmacéuticas para fijar los precios en cada país se alarguen, lo que impide que los pacientes accedan a tratamientos eficaces ya aprobados por la EMA de los que puede depender su supervivencia. El tiempo que transcurre entre la aprobación de un nuevo tratamiento oncológico en Europa y su llegada a los hospitales españoles es, de media, de alrededor de un año y medio.
Un problema con múltiples causas
Con el desarrollo de tratamientos cada vez más sofisticados y más eficaces, como los que se basan en la edición genética o en células madre, las terapias más avanzadas quedan fuera del alcance de la mayoría de ciudadanos y su uso a gran escala puede resultar inasequible para los sistemas sanitarios.
Se ha llegado a esta situación por una suma de causas, ninguna de ellas fácil de corregir. De entrada, la investigación y la innovación médica son caras. Requieren una enorme inversión en espacios, instrumentos, materiales y personal. Aunque gran parte de la investigación básica que da lugar a avances médicos se paga con fondos públicos, es la industria quien financia los costosos ensayos clínicos que evalúan la eficacia y la seguridad de los nuevos tratamientos, y quien acaba produciendo y comercializando los fármacos.
Algunos de estos ensayos clínicos, además, fracasan después de haberse hecho grandes inversiones, como ha ocurrido recientemente con el gantenerumab contra la proteína beta-amiloide del alzheimer, lo que repercute en el precio de los tratamientos que sí demuestran ser eficaces y seguros.
Por otro lado, la tendencia hacia terapias cada vez más personalizadas encarece los costes. No tiene el mismo precio un fármaco que se produce igual para millones de personas que un tratamiento adaptado al perfil genómico de cada paciente. Un ejemplo extremo es el de la terapia génica Hemgenix para curar la hemofilia, la más cara de la historia con un precio de 3,5 millones de dólares (unos 3,1 millones de euros), que se ha administrado por primera vez en 2023 a un paciente de Estados Unidos.
Un factor adicional, y decisivo, es que la industria farmacéutica sigue la lógica de las grandes empresas, donde los criterios económicos prevalecen sobre los criterios sociales, que no se ignoran pero son secundarios. Salvo excepciones, los precios de los fármacos se fijan priorizando la rentabilidad, aunque sea a costa de no llegar a todos los pacientes.
Propuestas de soluciones
Asociaciones de médicos y de pacientes han denunciado la situación y, aunque han conseguido éxitos puntuales, como acelerar el acceso a algunos tratamientos, no tienen fuerza suficiente para cambiar el statu quo. Según Aleix Prat, director del Instituto del Cáncer del hospital Clínic en Barcelona, sería útil impulsar ensayos clínicos académicos, liderados por médicos y no por la industria, y financiados con fondos públicos y con filantropía, para responder a cuestiones que las empresas farmacéuticas no abordan y que tienen un impacto directo en los pacientes. Prat ha apostado por este tipo de estudios durante los cinco años que ha sido presidente del grupo de investigación Solti, que ahora cuenta con más de 450 socios investigadores y tiene 77 ensayos clínicos en el campo del cáncer de mama.
También las administraciones han empezado a moverse, sin grandes resultados por ahora por ahora. La Unión Europea adoptó en noviembre de 2020 la nueva Estrategia Farmacéutica Europea con los objetivos difícilmente compatibles de mejorar el acceso a los tratamientos, fomentar la innovación y proteger la sostenibilidad de los sistemas de salud. Tres años después, durante los que la industria se ha mostrado reacia al cambio, la nueva estrategia todavía no se ha traducido en una reforma de la legislación farmacéutica europea -aunque la Comisión Europea presentó en abril una propuesta para reformarla..
En Estados Unidos, la Administración Biden ha advertido en diciembre a las empresas farmacéuticas que anulará las patentes de tratamientos desarrollados con la ayuda de fondos públicos a menos que bajen precios, aunque no ha precisado ni a qué tratamientos ni a qué empresas se refería. “El presidente Biden cree que el cuidado de la salud debería ser un derecho, no un privilegio”, ha señalado la Casa Blanca en el comunicado en que anuncia la medida. “Durante demasiado tiempo, (...) las grandes farmacéuticas han obtenido ganancias récord, mientras millones de estadounidenses luchan por pagar atención médica y medicamentos recetados para tratar enfermedades comunes y crónicas”.
La industria, por su parte, ha mostrado escaso interés en cambiar la situación. Un primer paso lo ha dado Novo Nordisk, que es una empresa atípica porque depende de una fundación que reinvierte sus beneficios en investigación y acciones sociales. La empresa danesa se ha prestado a flexibilizar el precio de la semaglutida para que los sistemas sanitarios puedan pagarla. Según la propuesta de Novo Nordisk que trascendió en noviembre, el precio no se reducirá, pero el pago se podrá aplazar varios años hasta que se consiga un ahorro de costes derivado del tratamiento de la obesidad. Todavía ningún gobierno se ha pronunciado sobre la propuesta.
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