Keytruda, un medicamento utilizado en la inmunoterapia contra el cáncer, se encuentra entre los fármacos más lucrativos jamás vendidos. Desde su lanzamiento en el 2014, ha permitido a Merck, su fabricante estadounidense, recaudar más de 130.000 millones de dólares en ventas, incluidos 29.500 millones de dólares en el 2024. En septiembre del 2024, un fármaco experimental hizo lo que ningún otro había hecho antes. En ensayos de fase avanzada para el cáncer de pulmón no microcítico, casi duplicó el tiempo que los pacientes vivían sin que la enfermedad empeorara, hasta 11,1 meses en comparación con los 5,8 de Keytruda. Los resultados fueron asombrosos. Como también la nacionalidad de la compañía responsable: la empresa biotecnológica Akeso es china.
En los últimos meses, el progreso de China en IA ha sorprendido al mundo. Un cambio igualmente significativo, pero más sigiloso, se está produciendo en el ámbito biotecnológico. Hace tiempo que China es conocida por producir medicamentos genéricos, suministrar materias primas y gestionar ensayos clínicos para el mundo farmacéutico. Sin embargo, sus farmacéuticas también están a la vanguardia y producen medicamentos innovadores que son más baratos que los de sus competidores. China se ha convertido en el segundo mayor desarrollador de nuevos medicamentos, solo por detrás de Estados Unidos.
China ya no copia fármacos occidentales; los modifica y mejora su seguridad, eficacia o administración
Como consecuencia de ello, es cada vez mayor el número de farmacéuticas occidentales que buscan ideas en Oriente. Debido a la expiración de las patentes, esas compañías podrían perder hasta 140.000 millones de dólares anuales en ventas a fines de la década. El año pasado, casi un tercio de los grandes acuerdos de licencia firmados (acuerdos por un valor igual o superior a los 50 millones de dólares) fueron con compañías chinas, el triple que en el 2020. La consultora LEK calcula que, durante ese tiempo, el valor total de los medicamentos comercializados en Occidente con licencia china se multiplicó por 15, hasta alcanzar los 48.000 millones de dólares. En noviembre, Merck pagó 588 millones de dólares a LaNova Medicines, otra compañía biotecnológica china, para asegurarse los derechos de una terapia similar a la producida por Akeso.
Hace casi dos décadas, el gobierno chino identificó la biotecnología como una prioridad estratégica. Sin embargo, el sector no empezó a despegar de verdad hasta el 2015, después de que el regulador nacional de medicamentos pusiera en marcha unas ambiciosas reformas. Contrató a más personal y resolvió en dos años un retraso de 20.000 solicitudes de medicamentos. Los ensayos clínicos se agilizaron y se adaptaron a las normas internacionales. Según un estudio de Yimin Cui, de la Universidad de Pekín, y sus colegas, publicado en Nature Reviews Drug Discovery, el tiempo necesario para aprobar la primera ronda de ensayos en personas se redujo de 501 días antes de las reformas a 87 días.
Las reformas coincidieron con el regreso de una oleada de “tortugas marinas”, término con el que se conoce a los científicos chinos que han estudiado o trabajado en el extranjero. El vasto mercado interno de China añadió impulso y atrajo al país a las farmacéuticas más importantes, lo cual aportó conocimientos y talento. La simplificación de las normas de cotización ofreció a los inversores en biotecnología una vía de salida más clara y aumentó el atractivo del sector. La financiación privada a las biotecnológicas chinas aumentó de 1.000 millones de dólares en el 2016 a 13.400 millones en el 2021.
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Con más cerebros y dinero, ahora las compañías chinas ya no se limitan a copiar fármacos occidentales. En lugar de esperar a la expiración para fabricar genéricos idénticos, han adoptado la estrategia del “seguidor rápido”: toman fármacos conocidos y los modifican para mejorar su seguridad, eficacia o administración. El desarrollo de fármacos suele comenzar con la identificación un objetivo, normalmente una proteína o gen relacionado con una enfermedad. A continuación, los científicos buscan moléculas capaces de bloquear o potenciar la función del objetivo. Dado que los seguidores rápidos no empiezan de cero, pueden realizar ensayos a una fracción del coste y la velocidad.
Entre 2021 y 2024, el número de medicamentos chinos en desarrollo se duplicó hasta alcanzar los 4.391. Los tratamientos de tipo seguidor rápido y los del todo originales constituyeron casi el 42% de la cartera. Helen Chen, de LEK, señala que el enfoque de China ha sido especialmente eficaz en un tipo de medicamento contra el cáncer, un fármaco inmunoconjugado (ADC, en inglés) en el que un anticuerpo se conjuga con una carga útil de quimioterapia mediante un enlazador químico. Dado que los componentes básicos del tratamiento ya existen, el éxito depende de que se logre combinarlos de la manera más eficaz. Chen cree que ahí es donde prosperan las compañías chinas. La velocidad es otra ventaja, afirma Michelle Xia, fundadora de Akeso. “Podemos hacer las cosas dos o incluso tres veces más deprisa que en cualquier otro lugar del mundo”, sostiene. Los ensayos clínicos, la etapa más larga y costosa del desarrollo de un fármaco, son más rápidos que en Occidente. Una gran población de pacientes facilita el reclutamiento, y el gobierno incentiva a hospitales y médicos para que apoyen la investigación.
Esos ensayos más rápidos han hecho aun más atractivos los medicamentos chinos para los fabricantes de medicamentos de todo el mundo. Aunque la información clínica procede sobre todo de pacientes chinos y no de una muestra más amplia, ayuda a inversores y compañías farmacéuticas a detectar tratamientos prometedores. Y, a medida que ha ido mejorando la calidad de los datos de China, otros reguladores les van prestando atención. Los resultados de los ensayos chinos de Akeso fueron lo bastante convincentes para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos decidiera pasar directamente a los ensayos de fase avanzada.
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Pocas compañías chinas venden sus fármacos directamente en EE.UU. En vez de eso, tienden a concluir acuerdos de licencia: una empresa vende los derechos para comercializar su medicamento fuera de China a cambio de una suma inicial, pagos basados en hitos y regalías sobre ventas futuras. El fármaco competidor del Keytruda de Akeso fue licenciado a Summit Therapeutics, una biotecnológica estadounidense, por un pago inicial de 500 millones de dólares y hasta 5.000 millones de dólares en pagos adicionales y una parte de las regalías.
Otro enfoque es el modelo NewCo, que supone que una empresa farmacéutica china segregue sus activos clínicos en una entidad estadounidense independiente, dirigida por un equipo directivo local experimentado. La empresa matriz conserva la propiedad parcial, lo que le permite beneficiarse más allá de las regalías si el medicamento tiene éxito. El banco de inversión Jefferies calcula que se han creado unas ocho empresas de este tipo desde mayo pasado.
El auge de la biotecnología en China no está exento de riesgos. El aumento de los acuerdos de licencia oculta una crisis de financiación. La inversión privada en biotecnología china cayó en el 2024 a su nivel más bajo en siete años, lo que refleja una desaceleración en los mercados mundiales de biotecnología. Los inversores están dando prioridad a las empresas que generan efectivo o tienen un fuerte potencial internacional. Jimmy Zhang, un inversor con sede en San Francisco, teme que muchos de los actuales acuerdos de licencia sean producto del pasado auge de la financiación. Sin nuevas inversiones, advierte, la cartera de medicamentos de China podría empezar a agotarse (versión íntegra en Lavanguardia.com).