Al final se ha impuesto la propuesta del Ministerio de Sanidad: los casi dos millones de ciudadanos menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca, recibirán la segunda de la compañía farmacéutica Pfizer, al considerar que la combinación de ambas no es sólo seguro sino que es además, más eficaz, tal y como apunta el estudio iniciado por el Instituto de Salud Carlos III.
La decisión adoptada por la comisión de Salud Pública reunida esta la tarde no ha sido fácil. Hubo una fuerte división entre los representantes autonómicos. Una parte de los responsables de salud pública de las comunidades, liderados principalmente por Madrid y Andalucía, apostaban por inyectar la segunda dosis de AZ tal y como recomendó en su día la Agencia Europea del Medicamento (EMA), mientras que el resto, liderados por el Ministerio de Sanidad, se inclinaba por administrar una vacuna distinta, la de Pfizer, como avala un estudio del Carlos III.
Ambos tenían argumentos científicos de su parte (EMA y Carlos III) y, además, el informe de la ponencia de vacunas reunida por la mañana, pero la decisión costó adoptarla “más por cuestiones políticas” que de otra causa, señalan fuentes próximas a la reunión. "Estamos sumidos en la confrontación permanente", aseguran. Uno de los motivos que alegaban otras regiones, como Murcia, era que tenían muchas vacunas de AstraZeneca en el congelador a la espera de ser administradas, algo que consideraban un desperdicio en un momento en el que la vacuna es el arma más efectivo para luchar contra la pandemia.
El ensayo clínico español concluye que combinar las dosis de AstraZeneca y Pfizer es "eficaz y seguro"
Pero al final se ha impuesto la propuesta defendida por el ministerio que dirige Carolina Darias, quien siempre se mostró partidaria de esperar los resultados preliminares del estudio que lleva a cabo el Instituto de Salud Carlos III. Sin embargo, se deja abierta la puerta a estudiar en una nueva reunión que los ciudadanos que deseen ponerse la segunda dosis de AZ lo puedan hacer, tal y como reclama Madrid.
Combinar la vacuna de AstraZeneca con la de Pfizer es seguro y eficaz. Los efectos adversos detectados en el grupo al que se le aplicó una primera dosis de la primera vacuna y, después, una de Pfizer son los habituales y ninguno de ellos grave. Y la inmunidad es muy alta. Al menos, a los 14 días de su administración.
Así lo constatan los resultados preliminares del estudio puso en marcha en pasado 19 de abril en cinco hospitales -Vall d’Hebron y Clínic de Barcelona, Cruces, de Bilbao, y La Paz y Hospital Clínico San Carlos, de Madrid- con la participación de 678 voluntarios de entre 18 y 60 años que habían recibido una primera dosis de AstraZeneca.
Los datos se hicieron públicos horas antes de que la comisión de Salud Pública se reuniera para decidir qué vacuna dar a los dos millones de personas menores de 60 años que cuentan con una primera dosis del suero de AstraZeneca contra la covid.
Tras aleatorizar a los 678 voluntarios, se dividieron en el grupo de intervención, formado por 441 participantes a los que se inyectó la segunda dosis de Pfizer entre las 8 y 12 semanas posteriores a haber recibido la de AstraZeneca, y uno de control, integrado por 232 a los que no se les completó la pauta con ninguna vacuna. La media de edad en ambos grupos fue de 44 años, y algo más de la mitad (el 56 %) fueron mujeres.
“Solo podemos concluir que la administración de una dosis de refuerzo es altamente inmunogénica”, ha indicado Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del Carlos III, quien asevera, además, que las reacciones adversas son similares en las que se tenía una pauta de administración única de otras vacunas y en ningún caso eran graves”.
Es decir, que combinar Vaxzevria (AstraZeneca) con Cominarty (Pfizer) potencia de manera clara la respuesta del sistema inmunitario: los anticuerpos IgG se multiplicaron hasta por 150 en los que recibieron una segunda dosis de Pfizer frente a aquellos que se quedaron con una sola de AstraZeneca. Mientras, los anticuerpos neutralizantes lo hicieron por 7, un incremento incluso superior al descrito con otras pautas homólogas de vacunación, señaló la directora del ISCIII, Raquel Yotti.
Por el contrario, los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado. Son de carácter leve o moderado y se dan en su mayoría entre los tres primeros días posteriores al pinchazo para después desaparecer.
Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’ Hebron, explicó que los participantes manifestaron reacciones adversas que prácticamente son “superponibles” a los que desveló el estudio en fase III de Pfizer.
De esta forma, los efectos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (88,2%), induración (endurecimiento del tejido cutáneo y subcutáneo, 35,5%) o eritema (31%); muy por debajo aparecieron exantema (erupción en la piel); prurito (10,9 %) o lesiones pustulosas.
A nivel general, los efectos adversos descritos son cefaleas (44%); malestar general (41,7%); escalofríos (25,4%) y náuseas (10,9%).
El estudio continuará a lo largo de un año; al ser un ensayo adaptativo, el diseño de CombivacS permite incluir nuevos brazos de intervención si así se llegara a considerar para dar respuesta a objetivos científicos.