Estados Unidos aprueba de forma acelerada una nueva terapia contra el alzheimer
Aduhelm
Las autoridades sanitarias estadounidenses han defendido la premura en su certificación porque aseguran que proporciona un "significativo avance terapéutico", aunque otros expertos ponen en duda su eficacia
Imagen de archivo de un anciano paseando por Barcelona
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en inglés) ha aprobado el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento de la farmacéutica Biogen para el tratamiento del alzheimer, el primero en tratar directamente la patología "fundamental" de esta enfermedad.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata además del primer nuevo tratamiento contra el alzheimer que la administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
Aduhelm
Un fármaco de elevado precio: entre 30.000 y 50.000 dólares anuales
Biogen no ha revelado el precio de inmediato, aunque los analistas han estimado que el medicamento de la farmacéutica estadounidense podría costar entre 30.000 y 50.000 dólares anuales.
Por su parte, un análisis preliminar realizado por un grupo externo ha determinado que el medicamento tendría que tener un precio de entre 2.500 y 8.300 dólares anuales para tener un buen valor basado en los “pequeños beneficios generales para la salud” sugeridos por los estudios de la compañía. Además, la organización sin fines de lucro Institute for Clinical and Economic Review ha agregado que "cualquier precio es demasiado alto" si el beneficio del medicamento no se acaba confirmando en los estudios de seguimiento.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque según explica la FDA proporciona un "significativo avance terapéutico" en comparación con otros tratamientos al reducir las placas "beta amiloide" en el cerebro, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto "razonable" prever un beneficio importante para los enfermos de alzheimer.
Con todo, y ante las dudas vertidas por asesores independientes que advierten que el fármaco no ha probado su capacidad para ralentizar el alzheimer, la FDA ha reconocido que ciertas "incertidumbres residuales" rodean al medicamento, aunque ha querido recalcar que su capacidad para reducir los grumos dañinos de placa en el cerebro “se espera” que ayude a ralentizar la demencia.
Azlheimer
Tras la aprobación acelerada, ahora el fabricante tiene que hacer un estudio de seguimiento para comprobar sus resultados
Según los términos de la denominada aprobación acelerada, la FDA exige que el fabricante de medicamentos lleve a cabo ahora un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes. Si el estudio no muestra efectividad, la FDA podría acabar retirando el medicamento del mercado, aunque la agencia estadounidense rara vez lo hace.
Además, la FDA enfatiza que se trata del único fármaco que eventualmente puede tratar la enfermedad subyacente, en lugar de solo controlar algunos de sus síntomas como la ansiedad y el insomnio.